AVALIAÇÃO DA CINÉTICA DE FOTODEGRADAÇÃO DA SINEFRINA SOB CONDIÇÕES FORÇADAS DE ARMAZENAMENTO

Resumo

O controle de qualidade é uma das áreas das ciências farmacêuticas responsável pela avaliação de inúmeras propriedades que conferem a qualidade das preparações farmacêuticas. Nesse sentido, a monitorização da estabilidade revela-se como uma das técnicas mais efetivas para avaliação, previsão e prevenção de problemas relacionados à qualidade. O estudo de estabilidade pode ser conduzido através de testes de degradação forçada que induzam a degradação do fármaco. Segundo o International Conference on Harmonisation (ICH), a substância deve ser submetida à degradação por aquecimento convencional em diferentes meios reacionais e à degradação frente à luz. Até o momento, verificou-se não haver na literatura estudos que relatem a estabilidade da sinefrina frente a condições forçadas de armazenamento. Neste intuito, o presente trabalho teve por objetivo a realização de estudos acelerados de estabilidade para determinar a cinética de degradação fotoquímica da sinefrina, com determinação cromatográfica e visualização de compostos de degradação. As amostras, na concentração de 180 µg/mL, foram preparadas em acetonitrila, transferidas para cubetas descartáveis e submetidas à degradação em câmara espelhada equipada com lâmpada UVC 254 nm. Alíquotas foram retiradas nos tempos que compreenderam faixa de zero a 360 min. As amostras foram analisadas em cromatógrafo líquido Shimadzu® LC 20AT Prominence, em sistema de fase reversa utilizando coluna C18 Thermo Scientific e fase móvel composta por acetonitrila: ácido ortofosfórico 0,01% (pH 3,0) na proporção 15:85, vazão de 1 ml/min, volume de injeção de 20 µL e detecção em 220 nm. A análise dos resultados demostrou que a cinética de fotodegradação da sinefrina foi de segunda ordem com velocidade de reação média (k) = 0,000296 µg/mL/min. O tempo de meia vida (t1/2) foi de 187,62 min e o tempo de vida útil (t90%) de 20,88 min. A análise cromatográfica indicou a formação de produtos de degradação com resolução adequada em relação ao fármaco, não sendo observada sobreposição ou co-eluição de picos na determinação do mesmo. A sinefrina apresenta instabilidade frente à luz quando avaliada em condições forçadas de armazenamento. Observou-se que após 360 min obteve-se uma redução de aproximadamente 60% da concentração, além da formação de produtos de degradação passíveis de estudos de identificação e toxicidade.