Comparação de perfis de dissolução de comprimidos de enrofloxacino

Resumo

O teste de dissolução é um método utilizado na indústria farmacêutica para avaliar, in vitro, os fatores que influenciam sobre a biodisponibilidade de um fármaco em um produto farmacêutico, ou ainda para assegurar que o produto cumpra as especificações. A avaliação do perfil de dissolução in vitro, pode se correlacionada com a biodisponibilidade in vivo, quando a substância apresenta baixa solubilidade, pois nessa condição a dissolução é o fator limitante para a absorção do fármaco. Para medicamentos de uso veterinário não existem compêndios oficiais ou normativas que descrevam como os ensaios de dissolução devem ser conduzidos. O enrofloxacino é um antimicrobiano de uso veterinário, utilizado no tratamento de infecções respiratórias em cães e gatos. Dessa forma, o estudo tem como objetivo comparar os perfis de dissolução de comprimidos de enrofloxacino de diferentes formulações disponíveis no mercado. Para o desenvolvimento do teste de dissolução utilizou-se o meio de HCl 0,01N e o aparelho de dissolução Varian®, modelo VK 7000 equipado com seis cubas. As amostras foram analisadas em espectrofotômetro UV/VIS Perkin Elmer®, modelo Lambda 35. Foram avaliados os perfis de dissolução das cinco amostras de enrofloxacino 50 mg de diferentes fabricantes, sendo um deles considerado como referência. Os perfis foram comparados por métodos de modelos independentes (determinação do fator de semelhança - F2). O fator de semelhança obtido para as amostras Am1, Am2, Am3, e Am4 foram de 55,25, 69,61, 42,41 e 81,35, respectivamente. De acordo com os resultados obtidos, observa-se que os perfis das formulações Am1, Am2 e Am4 apresentaram perfis de dissolução semelhantes ao medicamento referência segundo o critério estabelecido pela ANVISA, que determina fatores de semelhança entre 50-100. Os resultados demonstraram que três amostras de comprimidos de enrofloxacino consideradas similares são equivalentes farmacêuticos do medicamento de referência, o que garante a disponibilidade in vitro destas formulações. Baseado neste estudo, conclui-se que o teste de dissolução pode contribuir com a garantia da segurança e eficácia terapêutica dos comprimidos de enrofloxacino e colaborar nos estudos relativos à equivalência farmacêutica de medicamentos de uso veterinário.