DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO INDICATIVO DE ESTABILIDADE DA EMPAGLIFLOZINA

Resumo

A empagliflozina é um fármaco inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 que pode ser usado para diabetes tipo 2. Pode ser utilizado inclusive para pessoas com doença renal crônica. Porém, para que este e todos os outros fármacos possam exercer seus efeitos de forma eficaz e evitem o aparecimento de efeitos indesejados, é de suma importância avaliar a qualidade destes. Essa característica pode ser estudada através de estudos de estabilidade com condições de degradação forçada que mimetizam as condições, de forma exacerbada, que podem ocorrer, principalmente, durante o armazenamento dos medicamentos. Os testes com a empagliflozina foram feitos com condições de degradação ácida (com ácido clorídrico 1 mol/L) e alcalina (com hidróxido de sódio 1 mol/L) sem e com aplicação de temperatura (70ºC), oxidativa (com peróxido de hidrogênio 30%) e fotolítica (com lâmpada UVC de 254 nm). Foi utilizada uma solução-estoque do fármaco de 1 mg/mL, feita a partir de comprimidos de 25 mg da empagliflozina em acetonitrila, de onde foram retiradas as alíquotas para o estudo. Os tempos em que as amostras foram deixadas em repouso nas condições de estresse foram de 15, 60 e 180 minutos. As amostras foram avaliadas por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O fármaco mostrou-se estável nas condições ácida e alcalina, enquanto que demonstrou porcentagem de degradação em relação às condições oxidativa e fotolítica, sendo que picos dos possíveis produtos de degradação não foram encontrados.